药用复合膜的结构和常见质量问题
药用复合膜,顾名思义,为各种塑料、纸、金属通过胶黏剂复合而成的膜,厚度一般小于250um。
普通药用复合膜常见结构为PET/PE,PET/PA/PE,PET/AL/PE,PET/VMPET/PE,VMPET/CPP,PT/AL/PE,PAPER/AL/PE,常用于稳定性较好的药品。
耐蒸煮的复合膜常见结构为PET/AL/CPP,耐穿刺复合膜常见结构为PET/PA/AL/PE,常用于需要高温蒸煮和真空包装的产品。
特殊阻隔功能的复合膜常见结构为PET-Si/PE,PVA/PE,或PET/AL加厚/PE复合膜,常用于阻隔水,阻隔氧气,避光,或同时阻隔氧气、水和避光的产品,一般针对内容物较敏感的产品。
药用复合膜的常见质量问题
1 溶剂残留
溶剂残留是复合膜最常见的质量问题,溶剂残留可直接迁移至药品中,影响用药安全。建议药厂来料检测每批检验,亦可选择无溶剂复合工艺生产的产品。
2 剥离强度
剥离强度不合格,是包材在生产工艺过程中复合和熟化工艺不稳定导致的,代表包材厂生产工艺经验和水平的关键指标,是药厂来料检测和供应商现场质量审计需要重点关注的问题。
3 相容性问题
复合膜迁移至药品中迁移物的主要来源是热封层中的塑料添加剂,或胶黏剂的成份,或反粘至内层的油墨。
4 阻隔性能
材料的阻隔性能包括水蒸气透过率和氧气透过率不合格。以上指标是直接影响对药品的保护功能,决定药品的有效期。导致以上问题的主要原因是包材厂选用了质量不稳定的基材。
建议药厂每批检验,且监控供应商的基材品种,不宜过低压缩采购成本。
5 摩擦系数
以上问题主要来自于内层基材的摩擦系数,该参数直接影响复合膜在药厂包装机的运行流畅程度。
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